Industria farmacéutica y biotecnológica
Los productos de la empresa basados en resinas de intercambio iónico han recibido los certificados del Sistema Internacional de Gestión de Calidad ISO9001: 2000, Sistema de Gestión Ambiental ISO14001: 2004 y Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional GB/T28001-2001. Además, la compañía ha recibido un certificado de producto recomendado para acceso a la red emitido por el Ministerio de Electricidad. La empresa cuenta con un centro de investigación y desarrollo especializado y mantiene estrechas relaciones de cooperación con varios institutos de investigación nacionales. Varios productos nuevos ya han pasado etapas de desarrollo experimental.
Información general sobre la aplicación
Las industrias farmacéutica y biotecnológica imponen exigencias extremadamente altas en cuanto a pureza y seguridad de los productos. En los procesos de síntesis de fármacos y preparación de productos biológicos (vacunas, proteínas, antibióticos), es necesario eliminar impurezas de las materias primas (como metales pesados, disolventes residuales y subproductos), así como separar y purificar el producto objetivo para garantizar la eficacia del fármaco y la seguridad del paciente. Los procesos tradicionales de separación y purificación (como la destilación y la filtración) se caracterizan por una baja eficiencia, falta de pureza y un alto riesgo de contaminación. Las resinas de intercambio iónico, con su alta selectividad y suaves condiciones de separación, se han convertido en el principal material de purificación en esta industria.
Efectos de la aplicación
1. Después de la purificación del fármaco, el contenido de impurezas es ≤0,1% y el contenido de metales pesados está por debajo del límite de la farmacopea (como plomo ≤0,001%), lo que da como resultado un aumento significativo en la pureza y potencia del producto.
2. Los productos biológicos (como proteínas y vacunas) conservan más del 95% de su actividad, solucionando el problema de desnaturalización e inactivación provocado por los procesos tradicionales;
3. Los pasos de separación y purificación se simplifican en un 30 %, la eficiencia de producción aumenta en un 40 % y el costo unitario se reduce entre un 25 y un 30 %.
4. El proceso de producción cumple con los estándares GMP y los productos han pasado la inspección y certificación de calidad, lo que mejora enormemente su competitividad en el mercado.
Ejemplos de aplicación
Para una empresa biofarmacéutica que produce insulina humana recombinante, la pureza del producto después de la purificación por métodos tradicionales fue solo del 98,2% y la actividad de la insulina se redujo en aproximadamente un 10%. Después de introducir la resina de separación de proteínas de intercambio iónico especializada de nuestra empresa y optimizar el proceso de separación, la pureza del producto final aumentó al 99,8 %, la tasa de retención de actividad alcanzó el 96 %, la eficiencia de producción aumentó en un 35 % y el volumen de producción anual aumentó en más de 8 millones de RMB. Al mismo tiempo, la empresa recibió el certificado de calidad de la farmacopea internacional y entró con éxito en los mercados extranjeros.
